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全球首個！昆山高新區(qū)瑞博生物獲批歐盟II期臨床試驗

2024-07-10

聚焦昆山

曲漾

近日

位于昆山高新區(qū)的

瑞博生物迎來好消息

公司自主研發(fā)的

全球首個靶向FXI的小核酸藥物

獲批歐盟II期臨床試驗

據(jù)悉，該試驗是一項隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估瑞博新型研發(fā)的抗凝藥物——RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動脈疾病患者中的安全性,、有效性和藥代動力學(xué),。該項試驗同時獲準(zhǔn)在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的II期臨床中心開展。

抗凝藥物是預(yù)防和治療血栓的基礎(chǔ)用藥,，其適應(yīng)癥廣泛，包括冠狀動脈疾病,、外周動脈疾病,、終末期腎病（ESRD）,、房顫（AF）,、靜脈血栓栓塞（VTE）、骨科手術(shù)術(shù)后等疾病的預(yù)防和治療,。目前,，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）,、VKA和肝素等均存在一定的出血風(fēng)險,，因此，兼具強(qiáng)效,、長效,、出血風(fēng)險低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。

蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司

董事長,、CEO 梁子才

RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物,，也是我們RIBO-GalSTAR^TM肝靶向平臺結(jié)出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長效抗血栓潛力,，有望給患者帶來福祉,。非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準(zhǔn)。

相對于傳統(tǒng)化學(xué)藥物,，生物醫(yī)藥屬于新興產(chǎn)業(yè),，蘊(yùn)藏著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展源頭創(chuàng)新的巨大機(jī)遇，也承載著眾多需要攻克的難題,。作為自主研發(fā)企業(yè),，瑞博生物的發(fā)展，正是新質(zhì)生產(chǎn)力帶來的顛覆與突破,，更是新質(zhì)生產(chǎn)力生動且具象的表達(dá),。蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司將發(fā)揮企業(yè)專長，通過關(guān)鍵技術(shù)和重要品種的自主研發(fā),，實現(xiàn)我國在小核酸制藥領(lǐng)域的局部領(lǐng)先,，打造出具有全球競爭力的創(chuàng)新藥品,。

2007年，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司落戶昆山高新區(qū),。截至目前,，公司圍繞小核酸創(chuàng)新技術(shù)申請了國內(nèi)外發(fā)明專利353項，其中授權(quán)專利136項,，主持和參與國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題等13項,，江蘇省級科技項目多項。

公司團(tuán)隊超75%為研發(fā)人員,，并與國際國內(nèi)制藥公司建立了品種和技術(shù)戰(zhàn)略合作,，推動核酸藥物的研究開發(fā)。

公司自主研發(fā)的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗將于今年完成全部患者入組,，治療丁肝的2期臨床試驗即將啟動患者入組,。治療高甘油三酯血癥的小核酸創(chuàng)新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進(jìn)入臨床開發(fā)的siRNA類藥物，已完成臨床1期試驗,，安全性和耐受性良好,，顯示出降甘油三酯的強(qiáng)效特征，具有全球同類最優(yōu)潛力,，預(yù)計今年底前將獲得臨床2期批件并啟動試驗,。另一款治療補(bǔ)體相關(guān)疾病的小核酸創(chuàng)新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報研究,，具備全球同類最優(yōu)的潛質(zhì),，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報。