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樓主 發(fā)表于: 2024-07-10
, 來自:江蘇省0==
近日
位于昆山高新區(qū)的
瑞博生物迎來好消息
公司自主研發(fā)的
全球首個(gè)靶向FXI的小核酸藥物
獲批歐盟II期臨床試驗(yàn)
據(jù)悉,，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究,，旨在評(píng)估瑞博新型研發(fā)的抗凝藥物——RBD4059在穩(wěn)定的冠狀動(dòng)脈疾病患者中的安全性,、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。該項(xiàng)試驗(yàn)同時(shí)獲準(zhǔn)在瑞博生物歐洲研發(fā)中心自有的符合歐美監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的II期臨床中心開展,。
抗凝藥物是預(yù)防和治療血栓的基礎(chǔ)用藥,，其適應(yīng)癥廣泛,，包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病,、終末期腎�,。‥SRD）、房顫（AF）,、靜脈血栓栓塞（VTE）,、骨科手術(shù)術(shù)后等疾病的預(yù)防和治療。目前,，臨床常用的抗凝藥物，如直接口服抗凝劑（DOAC）,、VKA和肝素等均存在一定的出血風(fēng)險(xiǎn),，因此，兼具強(qiáng)效,、長(zhǎng)效,、出血風(fēng)險(xiǎn)低的新型抗凝藥物存在巨大的臨床需求。
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司
董事長(zhǎng),、CEO 梁子才
RBD4059是全球第一款靶向FXI的siRNA類小核酸藥物,，也是我們RIBO-GalSTARTM肝靶向平臺(tái)結(jié)出的又一枚碩果。RBD4059具有半年一針的超長(zhǎng)效抗血栓潛力,，有望給患者帶來福祉,。非常高興該藥物能獲得EMA的II期臨床批準(zhǔn)。
相對(duì)于傳統(tǒng)化學(xué)藥物,，生物醫(yī)藥屬于新興產(chǎn)業(yè),，蘊(yùn)藏著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展源頭創(chuàng)新的巨大機(jī)遇，也承載著眾多需要攻克的難題,。作為自主研發(fā)企業(yè),，瑞博生物的發(fā)展，正是新質(zhì)生產(chǎn)力帶來的顛覆與突破,，更是新質(zhì)生產(chǎn)力生動(dòng)且具象的表達(dá),。蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司將發(fā)揮企業(yè)專長(zhǎng)，通過關(guān)鍵技術(shù)和重要品種的自主研發(fā),，實(shí)現(xiàn)我國在小核酸制藥領(lǐng)域的局部領(lǐng)先,，打造出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥品。
2007年,，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司落戶昆山高新區(qū),。截至目前，公司圍繞小核酸創(chuàng)新技術(shù)申請(qǐng)了國內(nèi)外發(fā)明專利353項(xiàng),，其中授權(quán)專利136項(xiàng),，主持和參與國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題等13項(xiàng),，江蘇省級(jí)科技項(xiàng)目多項(xiàng)。
公司團(tuán)隊(duì)超75%為研發(fā)人員,，并與國際國內(nèi)制藥公司建立了品種和技術(shù)戰(zhàn)略合作,，推動(dòng)核酸藥物的研究開發(fā)。
公司自主研發(fā)的RBD1016****國際多中心2期臨床試驗(yàn)將于今年完成全部患者入組,，治療丁肝的2期臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)患者入組,。治療高甘油三酯血癥的小核酸創(chuàng)新藥RBD5044是全球第二款靶向ApoC3的進(jìn)入臨床開發(fā)的siRNA類藥物，已完成臨床1期試驗(yàn),，安全性和耐受性良好,，顯示出降甘油三酯的強(qiáng)效特征，具有全球同類最優(yōu)潛力,，預(yù)計(jì)今年底前將獲得臨床2期批件并啟動(dòng)試驗(yàn),。另一款治療補(bǔ)體相關(guān)疾病的小核酸創(chuàng)新藥RBD7007注射液，已完成臨床前申報(bào)研究,，具備全球同類最優(yōu)的潛質(zhì),，已于今年6月提交了1/2a期臨床申報(bào)。
蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司
董事長(zhǎng),、CEO 梁子才
此外,，基于非肝靶向遞送平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的多款早期產(chǎn)品正在積極推進(jìn)中，將進(jìn)入臨床前申報(bào)研究階段,。瑞博生物也將在昆山高新區(qū)不斷發(fā)展壯大,，輻射全國并走向全世界。
來源：昆山發(fā)布
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