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樓主 發(fā)表于: 2024-01-03
, 來(lái)自:江蘇省0==
2024年1月2日，澤璟制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合,、結(jié)扎或電凝）控制出血無(wú)效或不可行,，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。
療效與安全性兼?zhèn)?/span>
為外科止血帶來(lái)新選擇
重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,，是目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶,，也是經(jīng)過(guò)科學(xué)和規(guī)范的III期臨床試驗(yàn)并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有美國(guó)Recothrom為同類產(chǎn)品,。
當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時(shí),，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，從而達(dá)到有效止血的目的,。重組人凝血酶具有高純度,、高止血活性、無(wú)病毒污染風(fēng)險(xiǎn),、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn),，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患,。重組人凝血酶由于其快速止血的特點(diǎn)和安全性上的優(yōu)勢(shì),，預(yù)計(jì)在未來(lái)有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。
澤璟制藥董事長(zhǎng),、總經(jīng)理盛澤林博士表示：很高興公司第二個(gè)產(chǎn)品順利獲批上市,，感謝所有為本產(chǎn)品項(xiàng)目提供專業(yè)工作和支持的審批部門(mén)、臨床專家和研發(fā)團(tuán)隊(duì),，特別感謝參與本產(chǎn)品研究的臨床受試者,。作為目前國(guó)內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，該產(chǎn)品具有高純度,、高止血活性,、安全性好等多重優(yōu)勢(shì),，具有在多種外科手術(shù)中廣泛應(yīng)用的潛力。未來(lái)公司將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線,，加快推進(jìn)新藥上市進(jìn)程，為患者帶來(lái)更多新的治療選擇,。
澤璟制藥是一家專注于腫瘤,、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè),，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),、安全、有效,、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物,，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。
公司自落地昆山高新區(qū)以來(lái),，堅(jiān)持獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略,。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病,、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域,，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇,。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病,，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性,、廣譜性或特效性,，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
公司建立了三個(gè)研發(fā)中心,、三條GMP生產(chǎn)線,，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江,、美國(guó)加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)的全球發(fā)展框架,，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。
來(lái)源：智美昆高新
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